• 

أعلنت لجنة استشارية مؤلفة من خبراء أميركيين بالموافقة على دواء لمرض "الزهايمر" توصلت إليه مجموعة "إلاي ليلي"، ويمهّد رأي الخبراء هذا لإصدار السلطات الصحية قراراً إيجابياً بإجازة استخدام العقار الجديد.

وداء الزهايمر هو السبب الأكثر شيوعاً للخَرَف، فهو حالة تشهد انخفاضاً مستمراً في القدرة على التفكير وفي المهارات السلوكية والاجتماعية، ما يؤثر سلباً في قدرة الشخص على العمل بشكلٍ مستقل، ويأتي ذلك بسبب اضطراب عصبي متفاقم يؤدي إلى ضمور الدماغ وموت خلاياه.

اقرأ أيضاً: اكتشاف سبب جديد لمرض "الزهايمر"

و بحسب بيانات وأرقام لمنظمة الصحة العالمية، هناك 47.5 مليون من المصابين بالخرف في جميع أنحاء العالم، علماً بأنّ نصف هؤلاء المرضى (58%) يعيشون في البلدان المنخفضة الدخل والبلدان المتوسطة الدخل. كما يشهد كل عام 7.7 مليون حالة جديدة من المرض. 

Here are the 8 slides I presented in a hurried 3 minutes to the FDA’s PCNS committee that is reviewing donanemab. 1 of 2 pic.twitter.com/YM00yUHEUA

— Dan Clinton (@DanClintonRN) June 10, 2024

تصويت حول فوائد الدواء

وأجمع 11 خبيراً مستقلاً التأموا بطلب من الإدارة الاميركية للأغذية والعقاقير (إف دي إيه) للتدقيق في بيانات التجربة السريرية على أن دواء "دونانيماب" donanemab أثبت فعاليته لدى المرضى الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض.
ولاحظ الخبراء في تصويت ثانٍ أن فوائد هذا الدواء تفوق مخاطره.
ورأت الخبيرة سارة دولان أن ثمّة حاجة "هائلة" لأدوية جديدة، مع أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي "الكثير من المعلومات" عن دواء "إلاي ليلي" لتأمين متابعة جيدة.

هيئة الغذاء والدواء @US_FDA حددت تاريخ ١٠ يونيو ٢٠٢٤ للمناقشة والتقرير بشأن الدواء التجريبي الواعد

💉Donanemabدونانيماب

المطور من شركة ليلي @LillyPad للتدخل المبكر لعلاج الزهايمرhttps://t.co/rTjIhkMdsG

👍منهجية علاج الزهايمر ستتغير بشكل ملحوظ جدا فور اعتماد هذا الدواء
2️⃣6️⃣ pic.twitter.com/XFZ94dLgiO

— د. يوسف شمس الدين (@YAYshamsaldeen) May 15, 2024

إلا أن عدداً من الخبراء أعربوا عن أسفهم لنقص البيانات في شأن بعض فئات السكان ضمن التجربة السريرية، خصوصاً في ما يتعلق بالأميركيين من أصل أفريقي.
وليست توصية اللجنة ملزمة لطإف دي إيه" لكن يندر إلا تتبعها الهيئة.
وينتمي الدواء إلى فئة جديدة من العقاقير ضد مرض الزهايمر يعلّق عليها المرضى وعائلاتهم آمالاً  كبيرة.

 "دونانيماب" يبطئ تطور المرض

ويؤخَذ "دونانيماب" من طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى "أميلويد". 
وبيّنت تجربة سريرية أن "دونانيماب" يبطئ تطور هذا المرض التنكسي، لكنّه يسبّب في المقابل آثاراً جانبية حادة لدى بعض المرضى إذ قد يؤدي إلى نزف دماغي.
وكانت الإدارة الاميركية للأغذية والعقاقير قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء إفساحاً لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء هذه.

اقرأ أيضاً: ما هو مرض الزهايمر وما هي أعراضه؟ 

ورخّصت "إف دي إيه" في أيار/ مايو 2023 عقاراً أولا ًمماثلاً ضد الزهايمر طُرح في الأسواق باسم "ليكيمبي" (Leqembi) تنتجه مجموعة الأدوية اليابانية "إيساي" (Eisai) بالتعاون مع الأميركية "بايوجين" (Biogen) ويشكل ليكانيماب مكوّنه النشط.
وباتت قراراتها في شأن مرض الزهايمر موضع تدقيق مشدّد منذ الجدل حول دواء أول من هذه الفئة هو أدوهيلم" Aduhelm من شركة "بايوجين" (Biogen)، تعرّض ترخيص الهيئة له عام 2021 بموجب إجراءات لها صفة العجلة لانتقادات شديدة وما لبث أن سُحب من الأسواق.
وبقيت البحوث في مجال مكافحة مرض الزهايمر راكدة طوال عقود، وكان "أدوهيلم" أول دواء ضد المرض يُرخّص له منذ العام 2003.